שינויים

קיימים מספר [[כשל שוק|כשלי שוק]] בתחום התרופות והסמים שמקשים על קיום של [[שוק משוכלל]], ועל הגעה ל[[יעילות פארטו]] בתפקוד השוק, וכן בעיות שונות של פגיעה ב[[רווחה חברתית|רווחה החברתית]]. כשלים אלה נוגעים בעיקר לשמירה על זכויות קניין ושמירה על כדאיות פיתוח של מוצרים חדשים, וכן לבעיות רבות מול הצרכנים וכלל החברה הכוללים [[אי סימטריה במידע]], [[רציונליות חסומה]], חומרים ממכרים ([[העדפות אנדוגניות]]), [[אוליגופול|תחרות בין מעטים]] וקיום [[מונופול|מונופולים]] ו[[יתרון לגודל]].  

קיימים מספר [[כשל שוק|כשלי שוק]] בתחום התרופות והסמים שמקשים על קיום של [[שוק משוכלל]], ועל הגעה ל[[יעילות פארטו]] בתפקוד השוק, וכן בעיות שונות של פגיעה ב[[רווחה חברתית|רווחה החברתית]]. כשלים אלה נוגעים בעיקר לשמירה על זכויות קניין ושמירה על כדאיות פיתוח של מוצרים חדשים, וכן לבעיות רבות מול הצרכנים וכלל החברה הכוללים [[אי סימטריה במידע]], [[רציונליות חסומה]], חומרים ממכרים ([[העדפות אנדוגניות]]), [[אוליגופול|תחרות בין מעטים]] וקיום [[מונופול|מונופולים]] ו[[יתרון לגודל]].  

* '''הבטחת כדאיות פיתוח''' כשל שוק מרכזי בתחום נוגע להגנה על [[זכויות קניין]]. כיום פיתוח תרופה עולה כסף רב שמושקע בבדיקות יעילות ובטיחות התרופה והתאמה שלה לחולים ולמצבים רפואיים. עלות זו גבוהה יותר עם [[רגולציה]] אבל היא קיימת בכל מקרה שבו חברת התרופות רוצה לספק טיפול אפקטיבי ולהימנע מפגיעה בחולים. עלויות נוספות נוגעות לפרסום והחדרת התרופה לשוק, ושכנוע חולים ורופאים שאכן מדובר בתרופה אפקטיבית. לאחר עלויות אלה עלולה לבוא חברה מתחרה ולהעתיק את המבנה הכימי של התרופה ולשווק אותה בעצמה, כאשר עליות הייצור הן בדרך כלל זניחות. ב[[שוק חופשי]], ללא התערבות ממשלתית או מגבלה אחרת, חברה כלשהי תשלם את עלויות הפיתוח אבל חברות נוספות ישווקו את התרופה בלי להשתתף בהוצאות ויהנו מרווחיות גבוהה יותר. כתוצאה מכך האינטרס הכלכלי של חברות יהיה להימנע מפיתוח תרופות חדשות כדי להימנע מסיכון גבוה שלא מניב רווחים. כדי לעודד פיתוח מוצרים חדשים, נדרש התערבות ו/או סיוע מטעם המדינה או מצד [[מוסד חברתי]] חזק אחר. היבט זה חזק יותר עקב קיום של כשלי שוק מרכזיים נוספים שיש בתחום התרופות - הצורך להבטיח את בטיחות המוצר והקושי של הצרכנים לדעת האם המוצר אפקטיבי. כיום הפתרון המקובל להבטחת כדאיות פיוח הוא קיום של [[פטנט]] כלומר קיום של [[מונופול]] לזמן מוגבל. עם זאת פתרון זה מעודד התנהגות מונופוליסטית ונצלנית - לדוגמה התנהגות אופיינית של מונופול - למכור מעט ובמחיר גבוה, במקום הרבה ובמחיר נמוך, במטרה למקסם רווח). כמו כן עקב השפעות של [[הון שלטון]] ויכולת של חברות להשפיע על שופטים ורגולטורים משתרשת תופעה של הערכה לא מוצדקת של פטנטים. יש כלכלנים החולקים על הצורך וההצדקה המוסרית בפטנט וקוראים לפתרונות אחרים לשם פיתוח תרופות חדשות.  

* '''הבטחת כדאיות פיתוח''' כשל שוק מרכזי בתחום נוגע להגנה על [[זכויות קניין]]. כיום פיתוח תרופה עולה כסף רב שמושקע בבדיקות יעילות ובטיחות התרופה והתאמה שלה לחולים ולמצבים רפואיים. עלות זו גבוהה יותר עם [[רגולציה]] אבל היא קיימת בכל מקרה שבו חברת התרופות רוצה לספק טיפול אפקטיבי ולהימנע מפגיעה בחולים. עלויות נוספות נוגעות לפרסום והחדרת התרופה לשוק, ושכנוע חולים ורופאים שאכן מדובר בתרופה אפקטיבית. לאחר עלויות אלה עלולה לבוא חברה מתחרה ולהעתיק את המבנה הכימי של התרופה ולשווק אותה בעצמה, כאשר עליות הייצור הן בדרך כלל זניחות. ב[[שוק חופשי]], ללא התערבות ממשלתית או מגבלה אחרת, חברה כלשהי תשלם את עלויות הפיתוח אבל חברות נוספות ישווקו את התרופה בלי להשתתף בהוצאות ויהנו מרווחיות גבוהה יותר. כתוצאה מכך האינטרס הכלכלי של חברות יהיה להימנע מפיתוח תרופות חדשות כדי להימנע מסיכון גבוה שלא מניב רווחים. כדי לעודד פיתוח מוצרים חדשים, נדרש התערבות ו/או סיוע מטעם המדינה או מצד [[מוסד חברתי]] חזק אחר. היבט זה חזק יותר עקב קיום של כשלי שוק מרכזיים נוספים שיש בתחום התרופות - הצורך להבטיח את בטיחות המוצר והקושי של הצרכנים לדעת האם המוצר אפקטיבי. כיום הפתרון המקובל להבטחת כדאיות פיוח הוא קיום של [[פטנט]] כלומר קיום של [[מונופול]] לזמן מוגבל. עם זאת פתרון זה מעודד התנהגות מונופוליסטית ונצלנית - לדוגמה התנהגות אופיינית של מונופול - למכור מעט ובמחיר גבוה, במקום הרבה ובמחיר נמוך, במטרה למקסם רווח). כמו כן עקב השפעות של [[הון-שלטון]] ויכולת של חברות להשפיע על שופטים ורגולטורים משתרשת תופעה של הערכה לא מוצדקת של פטנטים. יש כלכלנים החולקים על הצורך וההצדקה המוסרית בפטנט וקוראים לפתרונות אחרים לשם פיתוח תרופות חדשות.  

   

   

* '''הקונה לא יודע את בטיחות התרופה'''. במקרים רבים יש לתרופות תופעות לוואי עקב מספר גדול של סיבות: רעילות של התרופה שידוע או לא ידועה ליצרן, מינון יתר (שיכול לנבוע ממשקל גופו של החולה או משינוי מטבולי), שינוי מבנה התרופה עקב איחסון לא נכון, לקיחת תרופות נוספות שמשפיעות על מבנה התרופה או פעילותה בגוף, שינוי המבנה הכימי של התרופה בתוך גופו של החולה, מבנה גנטי שונה בין אנשים שונים, תגובה אלרגית, מצב כללי של המערכת החיסונית, הבדלים בין גברים לנשים ובין ילדים למבוגרים, ועוד. לרוב התרופות, גם אלה שמאושרות כיום יש תופעות לוואי, והחומרה של תופעות לוואי אלה יכולה להחמיר במצבים שונים. לגבי רוב התרופות ייתכנו מצבים מסוכנים לכמות קטנה של החולים (לדוגמה בעקבות צרוף גנטי נדיר או בעקבות מצב רפואי בעייתי). נוסף לבעיית מחסור במידע וסיכון כללי שמשותפת לחולה, למטפל ולחברות, יש בעיה של [[מידע א-סימטרי]] שבה החברה עשויה להיות מודעת לסיכונים (עקב הבנה ביולוגית של התרופה, קיום של ניסויים וכתוצאה דיווחים מרופאים ולקוחות) אבל רופאים ו/או חולים לא מודעים לסכנות אלה או שהם מעריכים את הסיכונים בצורה נמוכה מידי. עקב מורכבות הנושא ומצבים של השפעות נדירות קשה מאוד לחולה לדעת בכוחות עצמו האם התרופה אכן בטוחה, כמו כן אפילו לאחר פגיעה בחולה עקב רעילות או תופעת לוואי עקב לקיחת התרופה קשה לו לפעמים להוכיח שאכן הפגיעה התרחשה כתוצאה מלקיחת התרופה. התמודדות מקובלת עם קושי זה היא שלל אמצעים [[רגולציה]] שונים - הכרות של גופי מקצוע עם תופעות לוואי ורעילות של חומרים פעילים שיש בתרופה, הוכחת בטיחות התרופה עצמה במבדקים של ה-FDA, מתן התרופה עצמה במרשם רופא (הימנעות ממתן התרופה לאדם שאינו חולה), ועל ידי רוקח (גורם פיקוח נוסף למניעת טעויות של מינון יתר לדוגמה), חיוב של החברות לספק התוויה מפורטת שמצורפת על התרופה למי אסור לקחת את התרופה וכן השפעות לוואי אפשרויות שיש לתרופה. אמצעי אחרון להתמודדות עם תרופות לא בטוחות הן אמצעים להתמודדות עם תרופה שכבר גרמה נזקים לא סבירים - תהליך ריקול של תרופות (שבו הרשויות אוסרות על המשך מכירת התרופה), וכן [[תביעה ייצוגית|תביעות ייצוגיות]] של חולים שנפגעו מתרופה ומצליחים להוכיח את הנזק והרשלנות של החברה. למרות שלל אמצעים אלה יש עדיין מקרים של מכירת תרופות הגורמות נזקים שונים לחולים - לעיתים שווה לחברה לקחת סיכון עקב מצבה הפיננסי או שהנזק הכלכלי ייגרם בעוד שנים רבות ובשל שיקולי [[ריבית]] עדיף לחברה להרוויח כעת ממכירת התרופה ולקחת סיכון כלשהו בעתיד. לא תמיד הנזק הבריאותי לחולה הוא אקוטי וברור ולכן ייתכן שהחברה מעדיפה לקחת סיכון כזה מתוך מחשבה שלחולים יהיה קשה להבחין ולהוכיח נזק כזה.  

* '''הקונה לא יודע את בטיחות התרופה'''. במקרים רבים יש לתרופות תופעות לוואי עקב מספר גדול של סיבות: רעילות של התרופה שידוע או לא ידועה ליצרן, מינון יתר (שיכול לנבוע ממשקל גופו של החולה או משינוי מטבולי), שינוי מבנה התרופה עקב איחסון לא נכון, לקיחת תרופות נוספות שמשפיעות על מבנה התרופה או פעילותה בגוף, שינוי המבנה הכימי של התרופה בתוך גופו של החולה, מבנה גנטי שונה בין אנשים שונים, תגובה אלרגית, מצב כללי של המערכת החיסונית, הבדלים בין גברים לנשים ובין ילדים למבוגרים, ועוד. לרוב התרופות, גם אלה שמאושרות כיום יש תופעות לוואי, והחומרה של תופעות לוואי אלה יכולה להחמיר במצבים שונים. לגבי רוב התרופות ייתכנו מצבים מסוכנים לכמות קטנה של החולים (לדוגמה בעקבות צרוף גנטי נדיר או בעקבות מצב רפואי בעייתי). נוסף לבעיית מחסור במידע וסיכון כללי שמשותפת לחולה, למטפל ולחברות, יש בעיה של [[מידע א-סימטרי]] שבה החברה עשויה להיות מודעת לסיכונים (עקב הבנה ביולוגית של התרופה, קיום של ניסויים וכתוצאה דיווחים מרופאים ולקוחות) אבל רופאים ו/או חולים לא מודעים לסכנות אלה או שהם מעריכים את הסיכונים בצורה נמוכה מידי. עקב מורכבות הנושא ומצבים של השפעות נדירות קשה מאוד לחולה לדעת בכוחות עצמו האם התרופה אכן בטוחה, כמו כן אפילו לאחר פגיעה בחולה עקב רעילות או תופעת לוואי עקב לקיחת התרופה קשה לו לפעמים להוכיח שאכן הפגיעה התרחשה כתוצאה מלקיחת התרופה. התמודדות מקובלת עם קושי זה היא שלל אמצעים [[רגולציה]] שונים - הכרות של גופי מקצוע עם תופעות לוואי ורעילות של חומרים פעילים שיש בתרופה, הוכחת בטיחות התרופה עצמה במבדקים של ה-FDA, מתן התרופה עצמה במרשם רופא (הימנעות ממתן התרופה לאדם שאינו חולה), ועל ידי רוקח (גורם פיקוח נוסף למניעת טעויות של מינון יתר לדוגמה), חיוב של החברות לספק התוויה מפורטת שמצורפת על התרופה למי אסור לקחת את התרופה וכן השפעות לוואי אפשרויות שיש לתרופה. אמצעי אחרון להתמודדות עם תרופות לא בטוחות הן אמצעים להתמודדות עם תרופה שכבר גרמה נזקים לא סבירים - תהליך ריקול של תרופות (שבו הרשויות אוסרות על המשך מכירת התרופה), וכן [[תביעה ייצוגית|תביעות ייצוגיות]] של חולים שנפגעו מתרופה ומצליחים להוכיח את הנזק והרשלנות של החברה. למרות שלל אמצעים אלה יש עדיין מקרים של מכירת תרופות הגורמות נזקים שונים לחולים - לעיתים שווה לחברה לקחת סיכון עקב מצבה הפיננסי או שהנזק הכלכלי ייגרם בעוד שנים רבות ובשל שיקולי [[ריבית]] עדיף לחברה להרוויח כעת ממכירת התרופה ולקחת סיכון כלשהו בעתיד. לא תמיד הנזק הבריאותי לחולה הוא אקוטי וברור ולכן ייתכן שהחברה מעדיפה לקחת סיכון כזה מתוך מחשבה שלחולים יהיה קשה להבחין ולהוכיח נזק כזה.