שינויים

==הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

==הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

{{הפניה לערך מורחב|תעשיית התרופות}}

{{הפניה לערך מורחב|הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות}}

בשנים האחרונות נחשפו מספר מקרים בהן חברות תרופות מימנו מחקרים, חוות דעת ופרסומים מדעים מוטים לטובה על מוצרים שלהן. יש חשש כי תופעה זו נפוצה בהרבה.  

בשנים האחרונות נחשפו מספר מקרים בהן [[חברות תרופות]] מימנו מחקרים, חוות דעת ופרסומים מדעים מוטים לטובה על מוצרים שלהן. יש חשש כי תופעה זו נפוצה בהרבה.  

* "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" הודה בחודש אוקטובר 2006 כי מחקר שפירסם בשנת 2000, אשר בדק האם התרופה ויוקס עדיפה על פני מוצרים מתחרים, "שופץ", תוך השמטה מכוונת של מקרי התקף לב בקרב מטופלים בוויוקס.<ref name="themarker2006">[http://www.themarker.com/wallstreet/1.342913 שפני ניסוי אנושיים: מיקור חוץ של שירותי ניסוי בתרופות להודו צפוי להגיע ל-1.5 מיליארד דולר עד סוף העשור] נמרוד הלפרן, דה-מרקר, 01.03.2006</ref>  

 

* מאמר שפורסם בשנת 2001 בכתב העת "אמריקן ג'ורנל אוף קידני דזיסס", המליץ על שימוש בגירסה סינתטית של ויטמין D. מחבר המאמר קיבל עבור כתיבתו תשלום מ[[חברת יחסי ציבור]] של אבוט לבורטוריס, אשר מייצרת גירסה סינתטית של ויטמין D.<ref name="themarker2006"/>

* מאמר חיובי על משכך הכאבים פרסטמול של גלקסו "סמיתקליין" פורסם בעיתון המדעי "בריטיש מדיקל ג'ורנל", מבלי לציין שהמחברת קיבלה כסף מהחברה<ref name="themarker2006"/>

 

* חברת התרופות [[פייזר]] הציעה לכתבי עת רפואיים עשרות מאמרים אוהדים על תרופתה זולופט, באמצעות משרד הפרסום אוגילבי מקבוצת WPP<ref name="themarker2006"/>

* [[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

 

 

 

 

הירחון המדעי היוקרתי "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" הודה בחודש אוקטובר 2006 כי מחקר שפירסם בשנת 2000, אשר בדק האם התרופה ויוקס עדיפה על פני מוצרים מתחרים, "שופץ", תוך השמטה מכוונת של מקרי התקף לב בקרב מטופלים בוויוקס.<ref name="themarker2006">[http://www.themarker.com/wallstreet/1.342913 שפני ניסוי אנושיים: מיקור חוץ של שירותי ניסוי בתרופות להודו צפוי להגיע ל-1.5 מיליארד דולר עד סוף העשור] נמרוד הלפרן, דה-מרקר, 01.03.2006</ref>  

 

בחודש נובמבר 2007 הציעה חברת מרק לשלם 4.85 מיליארד דולר לסיום בפשרה של כל התביעות בעניין התרופה ויוקס‏ נגד כ -50 אלף תובעים מולה. על פי ההסדר שהוצע, על התובעים היה להוכיח כי סבלו מהתקף לב או שבץ מוחי וכי נטלו לפחות 30 גלולות של ויוקס.

ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים. התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים שליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3, רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל (22)  - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם ספין (11) כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}

בספר [[תורת ההונאה]] של הכלכלנים שילר ואקלרוף מצויינים השיטות שבהן החברה הסתייע כדי לעקוף את מבחני הבטיחות של ה-FDA לתרופה, כמקרה בוחן לקלות שבה חברות יכולות לעקוף את הרגולציה בתחום.  

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

חברת התרופות Wyeth, שכעת שייכת לחברת פייזר, שיווקה טיפול הורמונלי (HRT) עם תרופות בשם Premarin ו-Prempro. בשנת 2009 הליך משפטי נגד Wyeth הוביל לשחרור 1,500 מסמכים שגילו נהלים שנגעו לקידום תרופות אלה. המסמכים הראו כי Wyeth הזמינה עשרות מחקרים והערות מטעם "סופרי צללים" שפורסמו בכתבי עת-רפואיים, כדי לקדם יתרונות לא-מוכחים של הטיפולים, להמעיט בנזקים ובסיכונים שלהם ולהציג טיפולים מתחרים באור שלילי. הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו הייתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

חברת התרופות Wyeth, שכעת שייכת לחברת פייזר, שיווקה טיפול הורמונלי (HRT) עם תרופות בשם Premarin ו-Prempro. בשנת 2009 הליך משפטי נגד Wyeth הוביל לשחרור 1,500 מסמכים שגילו נהלים שנגעו לקידום תרופות אלה. המסמכים הראו כי Wyeth הזמינה עשרות מחקרים והערות מטעם "סופרי צללים" שפורסמו בכתבי עת-רפואיים, כדי לקדם יתרונות לא-מוכחים של הטיפולים, להמעיט בנזקים ובסיכונים שלהם ולהציג טיפולים מתחרים באור שלילי. הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לחתום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו הייתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמונליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית  מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמונליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית  מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמונלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה הייתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמונלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה הייתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.

===התמכרות למשככי כאבים===

===התמכרות למשככי כאבים===