שינויים

[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

===תרופות נגד דיכאון===

ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים. התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים שליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3, רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם ספין כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

 

 

 

כ-50,000 אנשים הגישו תביעות נגד חברת מרק בטענה שהם או בני משפחתם סבלו מנזקי התרופה כגון התקפי לב או [[שבץ מוחי]] לאחר נטילת ויוקס{{הערה|שם=ניו יורק|1=Alex Berenson, [http://www.nytimes.com/2008/05/30/business/30drug.html?_r=1&partner=rssnyt&emc=rss&oref=slogin Courts Reject Two Major Vioxx Verdicts]. '''New York Times''', May 30, 2008}}. בשנת 2005 נמצאה חברת מרק אחראית בתביעה הראשונה שבירורה הסתיים בבית המשפט ולתובע הוענקו 253.4 מיליון דולר בפיצויים, אולם מאוחר יותר הופחת שיעור הפיצויים ל-20 מיליון דולר ובשנת 2008 ביטלה ערכאת הערעור את פסק הדין{{הערה|שם=ניו יורק}}. בחודש נובמבר 2007 הציעה חברת מרק לשלם 4.85 מיליארד דולר לסיום בפשרה של כל התביעות בעניין התרופה ויוקס{{הערה|Kevin McCoy, [http://www.usatoday.com/money/industries/health/2007-11-09-merck-vioxx_N.htm Merck proposes $4.85B Vioxx settlement]. '''USA Today''', November 11, 2007}}. על פי ההסדר שהוצע, על התובעים היה להוכיח כי סבלו מהתקף לב או שבץ מוחי וכי נטלו לפחות 30 גלולות של ויוקס. לדעתם של מומחי שוק התרופות, הצעה זו הייתה בגדר ניצחון לחברת מרק, לעומת הערכות ראשוניות כי מרק תאלץ לשלם כ-50 מיליארד דולר. נכון לאמצע שנת 2008 רק שלוש מתוך כעשרים תביעות בבתי משפט אמריקאים הגיעו להכרעת המושבעים, וכולן הסתיימו בפיצויים זעומים באופן יחסי.

 

ב-20 במאי 2008 נמצאה חברת מרק אחראית לשיטות שיווק מטעות כדי לקדם את התרופה ויוקס, והסכימה בהסדר פשרה לשלם ל-30 מדינות בארצות הברית פיצוי משותף בסך 58 מיליון דולר. היה זה הסכום הגדול ביותר שנפסק לחבר מדינות בתביעה נגד חברת תרופות{{הערה|1=[http://ktar.com/?nid=6&sid=842595&r=1 Arizona gets $2.3 million from Vioxx settlement]. KTAR.com, May 20, 2008}}. כחלק מן ההסדר התחייבה חברת מרק להגיש לאישור ה-FDA כל [[פרסומת טלוויזיה]] לתרופה שתרצה לפרסם עד לשנת 2018{{הערה|1=[http://www.nytimes.com/2008/05/21/business/21vioxx.html?_r=1&ref=business&oref=slogin Merck Agrees to Settlement Over Vioxx Ads]. New York Times, May 21, 2008}}.

 

===הטיות במחקרים בתרופות נגד דיכאון===

ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים.

 

התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים השליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3. רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם [[ספין]], כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי  טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי  טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית מחלות לב וכלי דם.  

 

כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

 

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.  

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.