47,332
עריכות
שינויים
קפיצה לניווט
קפיצה לחיפוש
שורה 26:
שורה 26: + + + + − + − + + + + + + + + + + + + + שורה 37:
שורה 53: − + + + +
הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות (הצגת מקור)
גרסה מ־16:12, 22 באוקטובר 2019
, 16:12, 22 באוקטובר 2019←הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות
[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>
[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>
===פרשת ויוקס===
ויוקס ( Vioxx או בשם הגנרי בשם הגנרי רופקוקסיב) היתה תרופה פופלארית נגד דלקת, שאינה על בסיס סטרואידים, ששווקה על ידי חברת התרופות מֶרְק (Merck & Co). בחודש מאי 1999 מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את שיווק התרופה.
ויוקס שימשה לצורך טיפול ב[[דלקת מפרקים]] (ארתריטיס) וכן לשימושים אחרים - התרופה הפכה ללהיט כנגד כאבים בכלל ובעיקר נגד כאבים ראומטיים וכאבי מחזור. אנשים רבים שסבלו מפגיעה במערכות שריר ושלד ובכלל זה כאבי גב תחתון, כאבים בכתף, כאבים בקרסול, כאבי ברכיים השתמשו בה.ויוקס הייתה אז תרופה חזקה יותר מתרופות אחרות לטיפול בדלקת פרקים והשפעתה על הקיבה הייתה פחותה מאשר תרופות אנטי דלקתיות נפוצות אחרות, כמו נפרוקסן לדוגמה. ויוקס הפכה לאחת התרופות שנרשמו בהיקף הגדול ביותר בהיסטוריה.
על פי הודעות דואר אלקטרוני אשר פורסמו במהלך תביעה נגד חברת מרק, למרק הייתה רשימה של רופאים שמתחו ביקורת על התרופה שאותם היה צורך "לנטרל" או לפגוע בתדמיתם. היו אף טענות כי מרק ניסתה להלך אימים על חוקרים ופגעה בחופש האקדמי{{הערה|Rout, Milanda, [http://www.theaustralian.com.au/drug-company-drew-up-doctor-hit-list/story-fna7dq6e-1225693586492 Vioxx maker Merck and Co drew up doctor hit list]. The Australian, April 1, 2009}}.
===תרופות נגד דיכאון===
מאז שהחל השימוש הסדיר בתרופה, נמצא במחקרים שנערכו על ידי מרק ואחרים כי קיימת שכיחות גבוהה יותר של [[התקף לב|התקפי לב]] בקרב המשתמשים בתרופה בהשוואה למשתמשי תרופת הנפרוקסן. הקשר שבין ויוקס להתקפי לב לא זוהה בשלב הניסויים לקראת אישור התרופה, כאשר השפעתה הושוותה להשפעת אפקט פלצבו, ולכן ניתן היה לשער שהממצאים מצביעים על כך שתרופת נפרוקסן מפחיתה את הסיכון להתקפי לב ולא שוויוקס מגבירה את הסיכון. בעקבות הממצאים שינתה מרק בשנת 2002 את האזהרות לצרכני התרופה.
ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים. התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים שליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3, רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם ספין כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008 N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}
ב-23 בספטמבר 2004 קיבלה מרק מידע על תוצאות ניסוי בבני אדם אותו ניהלה, ולפיו בקרב משתמשי ויוקס לתקופה העולה על 18 חודשים קיים סיכון גבוה יותר ללקות בהתקף לב. ב-28 בספטמבר 2004 הודיעה מרק ל-[[FDA]] כי היא מושכת מרצונה את התרופה מן השוק והכריזה על צעד זה ב-30 בספטמבר 2004. מאז המליץ ה-FDA להשיב את ויוקס לשוק התרופות, אולם בתוספת של אזהרות בולטות בעלון הנילווה לתרופה, על הסיכון שבנטילת התרופה לפיתוח מחלת לב.
ב-5 בדצמבר 2004 פרסם כתב העת הרפואי הבולט [[לנסט]] תוצאות של ניתוח מחקרים על תרופת הוויוקס. מסקנת המאמר הייתה כי "הסיכון לתחלואת לב, הבלתי מתקבל על הדעת, משימוש בוויוקס היה ברור עוד בתחילת שנת 2000..."{{הערה|Peter Juni et al, [http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17514-4/fulltext Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis]. '''The Lancet''' 2004;364: 2021-2029}}. עורכי כתב העת מתחו ביקורת על חברת מרק כי המשיכה להפיץ את התרופה בשוק לאורך תקופה כה ארוכה ואף מתחו ביקורת על ה-FDA שכשל לזהות את הסיכון שבנטילת התרופה ולפקח כראוי על הפצתה{{הערה|[http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17198-5/fulltext Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy]. '''The Lancet''' 2004;364:1287-1288}}.
כ-50,000 אנשים הגישו תביעות נגד חברת מרק בטענה שהם או בני משפחתם סבלו מנזקי התרופה כגון התקפי לב או [[שבץ מוחי]] לאחר נטילת ויוקס{{הערה|שם=ניו יורק|1=Alex Berenson, [http://www.nytimes.com/2008/05/30/business/30drug.html?_r=1&partner=rssnyt&emc=rss&oref=slogin Courts Reject Two Major Vioxx Verdicts]. '''New York Times''', May 30, 2008}}. בשנת 2005 נמצאה חברת מרק אחראית בתביעה הראשונה שבירורה הסתיים בבית המשפט ולתובע הוענקו 253.4 מיליון דולר בפיצויים, אולם מאוחר יותר הופחת שיעור הפיצויים ל-20 מיליון דולר ובשנת 2008 ביטלה ערכאת הערעור את פסק הדין{{הערה|שם=ניו יורק}}. בחודש נובמבר 2007 הציעה חברת מרק לשלם 4.85 מיליארד דולר לסיום בפשרה של כל התביעות בעניין התרופה ויוקס{{הערה|Kevin McCoy, [http://www.usatoday.com/money/industries/health/2007-11-09-merck-vioxx_N.htm Merck proposes $4.85B Vioxx settlement]. '''USA Today''', November 11, 2007}}. על פי ההסדר שהוצע, על התובעים היה להוכיח כי סבלו מהתקף לב או שבץ מוחי וכי נטלו לפחות 30 גלולות של ויוקס. לדעתם של מומחי שוק התרופות, הצעה זו הייתה בגדר ניצחון לחברת מרק, לעומת הערכות ראשוניות כי מרק תאלץ לשלם כ-50 מיליארד דולר. נכון לאמצע שנת 2008 רק שלוש מתוך כעשרים תביעות בבתי משפט אמריקאים הגיעו להכרעת המושבעים, וכולן הסתיימו בפיצויים זעומים באופן יחסי.
ב-20 במאי 2008 נמצאה חברת מרק אחראית לשיטות שיווק מטעות כדי לקדם את התרופה ויוקס, והסכימה בהסדר פשרה לשלם ל-30 מדינות בארצות הברית פיצוי משותף בסך 58 מיליון דולר. היה זה הסכום הגדול ביותר שנפסק לחבר מדינות בתביעה נגד חברת תרופות{{הערה|1=[http://ktar.com/?nid=6&sid=842595&r=1 Arizona gets $2.3 million from Vioxx settlement]. KTAR.com, May 20, 2008}}. כחלק מן ההסדר התחייבה חברת מרק להגיש לאישור ה-FDA כל [[פרסומת טלוויזיה]] לתרופה שתרצה לפרסם עד לשנת 2018{{הערה|1=[http://www.nytimes.com/2008/05/21/business/21vioxx.html?_r=1&ref=business&oref=slogin Merck Agrees to Settlement Over Vioxx Ads]. New York Times, May 21, 2008}}.
===הטיות במחקרים בתרופות נגד דיכאון===
ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים.
התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים השליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3. רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם [[ספין]], כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008 N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}
===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===
===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===
הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]
הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]
החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים, שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.
החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים, שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית מחלות לב וכלי דם.
כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.
בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.
בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.