שינויים

'''הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות''' היא הטיה של מחקרים מדעיים על ידי [[חברות תרופות]] או הצגה מטעה של מחקרים אלה לרופאים, רגולטורים או לציבור הכללי. זו חלק ממגמה כללית יותר של [[הטיית מחקרים על ידי חברות]] שכוללת לדוגמה גם הטיה על ידי [[חברות מזון]] (בקשר ל[[השפעות בריאותיות של סוכר) לדוגמה) ובדומה לבעיות דומות שהתגלו עקב [[הכחשת נזקי העישון]] על ידי חברות טבק.  

'''הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות''' היא הטיה של מחקרים מדעיים על ידי [[חברות תרופות]] או הצגה מטעה של מחקרים אלה לרופאים, רגולטורים או לציבור הכללי. זו חלק ממגמה כללית יותר של [[הטיית מחקרים על ידי חברות]] שכוללת לדוגמה גם הטיה על ידי [[חברות מזון]] (בקשר ל[[השפעות בריאותיות של סוכר]]) לדוגמה) ובדומה לבעיות דומות שהתגלו עקב [[הכחשת נזקי העישון]] על ידי חברות טבק.  

עד למאה ה-19 , לא היתה [[רגולציה]] או בקרה כלשהי על יצרני תרופות, רוקחים ואנשים אחרים רקחו תרופות באיכות שונה. חלק משמעותי מתרופות אלה היו לא יעילות ואף מזיקות. בתחילת המאה ה-20 החל מיסוד התחום שכלל דרישות ליותר מחקרים עם פרסום מדעי וכן ניסויים בפיקוח של מנהל המזון והתרופות בארצות הברית, ה-FDA, בנסיון להבטיח את יעילות ובטיחות התרופות. בשנים האחרונות נחשפו מספר מקרים בהן חברות תרופות מימנו מחקרים, חוות דעת ופרסומים מדעים מוטים לטובה על מוצרים שלהן. יש חשש כי תופעה זו נפוצה בהרבה. לדבר זה יש השלכות חמורות לגבי [[בריאות הציבור]].  

עד למאה ה-19 , לא היתה [[רגולציה]] או בקרה כלשהי על יצרני תרופות, רוקחים ואנשים אחרים רקחו תרופות באיכות שונה. חלק משמעותי מתרופות אלה היו לא יעילות ואף מזיקות. בתחילת המאה ה-20 החל מיסוד התחום שכלל דרישות ליותר מחקרים עם פרסום מדעי וכן ניסויים בפיקוח של מנהל המזון והתרופות בארצות הברית, ה-FDA, בנסיון להבטיח את יעילות ובטיחות התרופות. בשנים האחרונות נחשפו מספר מקרים בהן חברות תרופות מימנו מחקרים, חוות דעת ופרסומים מדעים מוטים לטובה על מוצרים שלהן. יש חשש כי תופעה זו נפוצה בהרבה. לדבר זה יש השלכות חמורות לגבי [[בריאות הציבור]].  

==הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

==הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

בחודש אוקטובר 2006 הודה הירחון היוקרתי  "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין"  כי מחקר שפירסם בשנת 2000, אשר בדק האם התרופה ויוקס עדיפה על פני מוצרים מתחרים, "שופץ", תוך השמטה מכוונת של מקרי התקף לב בקרב מטופלים בוויוקס.<ref name="themarker2006">[http://www.themarker.com/wallstreet/1.342913 שפני ניסוי אנושיים: מיקור חוץ של שירותי ניסוי בתרופות להודו צפוי להגיע ל-1.5 מיליארד דולר עד סוף העשור] נמרוד הלפרן, דה-מרקר, 01.03.2006</ref>  

בחודש אוקטובר 2006 הודה הירחון היוקרתי  "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין"  כי מחקר שפירסם בשנת 2000, אשר בדק האם התרופה ויוקס עדיפה על פני מוצרים מתחרים, "שופץ", תוך השמטה מכוונת של מקרי התקף לב בקרב מטופלים בוויוקס.<ref name="themarker2006">[http://www.themarker.com/wallstreet/1.342913 שפני ניסוי אנושיים: מיקור חוץ של שירותי ניסוי בתרופות להודו צפוי להגיע ל-1.5 מיליארד דולר עד סוף העשור] נמרוד הלפרן, דה-מרקר, 01.03.2006</ref>  

[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

===תרופות נגד דיכאון===

===תרופות נגד דיכאון===

ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים. התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים שליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3, רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל (22)  - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם ספין (11) כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

ב-2008 התפרסם מחקר על פרסום סלקטיבי של מחקרים, בעיתון היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מידסן", והדבר עודד סערה בעולם המדעי והרפואי. החוקרים אספו רשימות של מחקרים שהגישו חברות תרופות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על 12 תרופות נגד [[דיכאון]] שאושרו לשימוש על ידי ה-FDA בין השנים 1987 ו-2012, המחקרים חקרו ביחד 12 אלף חולים. ה-FDA סיווג כל אחד מהמחקרים שהוגשו לו כחיובי אם הוא תומך ביעילות של התרופה נגד דיכאון, כשלילי אם הוא לא או כלא-חד משמעיים אם התוצאות שלו מעורבות ורב-משמעיות. החוקרים זיהו 74 מחקרים ברשימות ה-FDA, מהם 38 היו חיוביים ו-36 שליליים או לא חד-משמעיים. התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים שליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3, רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם ספין כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

חברת התרופות Wyeth, שכעת שייכת לחברת פייזר, שיווקה טיפול הורמונלי (HRT) עם תרופות בשם Premarin ו-Prempro. בשנת 2009 הליך משפטי נגד Wyeth הוביל לשחרור 1,500 מסמכים שגילו נהלים שנגעו לקידום תרופות אלה. המסמכים הראו כי Wyeth הזמינה עשרות מחקרים והערות מטעם "סופרי צללים" שפורסמו בכתבי עת-רפואיים, כדי לקדם יתרונות לא-מוכחים של הטיפולים, להמעיט בנזקים ובסיכונים שלהם ולהציג טיפולים מתחרים באור שלילי. הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

חברת התרופות Wyeth, כיום שייכת לחברת התרופות פייזר. החברה שיווקה טיפול הורמונלי (HRT) עם תרופות בשם Premarin ו-Prempro. בשנת 2009 הליך משפטי נגד Wyeth הוביל לשחרור 1,500 מסמכים שגילו נהלים שנגעו לקידום תרופות אלה. המסמכים הראו כי Wyeth הזמינה עשרות מחקרים והערות מטעם "סופרי צללים" שפורסמו בכתבי עת-רפואיים, כדי לקדם יתרונות לא-מוכחים של הטיפולים, להמעיט בנזקים ובסיכונים שלהם ולהציג טיפולים מתחרים באור שלילי.  

 

הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

 

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי  טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי  הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית  מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי  טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב- DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים,  שקידמו טיפולים הורמנליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי  הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית  מחלות לב וכלי דם. כמו כן הפרסומים האלה קידמו גם שימוש ללא התוויה בתרופה כדי להשתמש בה בתחומים בהם לא הוכח שיש לטיפול יתרון כלשהו – בתחומים כמו מניעת דימנציה, מחלת פרקינסון, בעיות ראייה, וקמטים בעור. בנוסף Wyeth הדגישה מסרים שליליים נגד טיפול SERM raloxifene לאוסטפוריזס, ועודדה כותבים לכתוב שהטיפול לא יעיל והוא גם לא בהכרח בטוח.  

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.  

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמנלים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה היתה שמחירי המניות של חברת תרופות  צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי  המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.