שינויים

== מקרים בולטים של הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

== מקרים בולטים של הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

===פרשת ויוקס===

 

 

 

 

 

 

 

===פרשת ויוקס - התקפי לב בתרופה לטיפול בדלקת מפרקים===

ויוקס (Vioxx או בשם הגנרי בשם הגנרי רופקוקסיב) היתה תרופה פופולרית נגד דלקת, שאינה על בסיס סטרואידים, ששווקה על ידי חברת התרופות [[מרק|מֶרְק]] (Merck & Co). בחודש מאי 1999 מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את שיווק התרופה.  

ויוקס (Vioxx או בשם הגנרי בשם הגנרי רופקוקסיב) היתה תרופה פופולרית נגד דלקת, שאינה על בסיס סטרואידים, ששווקה על ידי חברת התרופות [[מרק|מֶרְק]] (Merck & Co). בחודש מאי 1999 מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את שיווק התרופה.  

התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים השליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3. רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם [[ספין]], כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

התברר כי כל המחקרים ה"חיוביים", למעט אחד פורסמו. לעומת זאת מבין המחקרים השליליים או לא חד-משמעיים פורסמו רק 3. רוב המחקרים האלה לא פורסמו כלל - מחקרים אלה מהווים 31% מבין המחקרים עם יותר מ-3400 משתתפים. עוד מחקרים שליליים או לא חד משמעיים פורסמו עם [[ספין]], כך שהם הוצגו כחיוביים אף על פי שהם לא. הדבר יצר פער גדול בין הרושם שניתן לרופאים לחוקרים ולציבור לבין המידע שהיה בידי ה-FDA. לפי המחקרים שפורסמו נראה כאילו 94% מבין הניסויים היו חיוביים, לעומת זאת, האנליזה של ה-FDA מראה שרק 51% מהמחקרים היו חיוביים. מטה אנליזה נפרדת של הנתונים של ה-FDA ושל המחקרים שפורסמו מראה הגברה של יעילות התרופות השונות בפערים של 11% עד 69%, וכי הפער בממוצע לכל התרופות היה 32%. {{הערה|rick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy] , January 17, 2008  N Engl J Med 2008; 358:252-260 DOI: 10.1056/NEJMsa065779}}  

===הטיות מחקרים בטיפולים הורמונליים===

===אבנדיה - תרופה לסוכרת והגברת סיכון להתקפי לב ושבץ===

חברת התרופות Wyeth, כיום שייכת לחברת התרופות פייזר. החברה שיווקה טיפול הורמונלי (HRT) עם תרופות בשם Premarin ו-Prempro. בשנת 2009 הליך משפטי נגד Wyeth הוביל לשחרור 1,500 מסמכים שגילו נהלים שנגעו לקידום תרופות אלה. המסמכים הראו כי Wyeth הזמינה עשרות מחקרים והערות מטעם "סופרי צללים" שפורסמו בכתבי עת-רפואיים, כדי לקדם יתרונות לא-מוכחים של הטיפולים, להמעיט בנזקים ובסיכונים שלהם ולהציג טיפולים מתחרים באור שלילי.

אבנדיה; Avandia  או בשמה המדעי רוזיגליטזון (באנגלית: Rosiglitazone) הייתה תרופה, ממשפחת ה- thiazolidinediones, שיועדה בעבר לטיפול בחולי [[סוכרת מסוג 2]], והייתה התרופה הנמכרת ביותר לטיפול בסוכרת. בספטמבר 2010 החליטה סוכנות התרופות האירופית לאסור את השימוש באבנדיה, בעקבות מחקרים שהראו כי התרופה מעלה סיכון התמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי. בארה"ב החליט ה-FDA להגביל משמעותית את השימוש בתרופה ולהזהיר את המטופלים בדבר סכנת התמותה. [https://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-3958920,00.html]  

 

הנוהל של [[סופר צללים רפואי]] הוא שחברה תרופות משלמת למדענים כדי לתחום על מחקרים שהוכנו על ידי החברה או נציג מטעמה, בלי שהיו מעורבים במחקר עצמו או שמעורבותם בו היתה נמוכה מאד. מחקרים אלה מפורסמים בירחונים עם ביקורת עמיתים ובמצגות של כינוסים מקצועיים ויוצרים רושם מטעה של תמיכה אובייקטיבית במאמר שנכתב בעצם על ידי חברת התרופות. [https://en.wikipedia.org/wiki/Hormone_replacement_therapy#Wyeth_controversy]

 

החל מאמצע שנות ה-1990 ובמשך עשר שנים, Wyeth הנהיגה מדיניות אגרסיבית של פרסומים צללים כאלה כדי לקדם מוצרי טיפולים הורמונליים. היא נעזרה במיוחד ב-DesignWrite, חברה לכתיבה של טקסטים רפואיים. בין 1998 ל-2005, קידמה 26 מאמרים בירחונים מדעיים, שקידמו טיפולים הורמונליים שלה. הפרסומים האלה הדגישו את יתרונות הטיפולים והמעיטו בסיכונים שלהם, במיוחד בקשר ל"מיסקונספציה" של קשר בין מוצרים אלה לבין [[סרטן השד]]. פרסומי הצללים האלה גם קידמו את הרעיון המוטעה לפיו המוצרים מסייעים להפחית מחלות לב וכלי דם.

 

בשנת 2002 פרסמו נתוני מחקר של Women's Health Initiative או WHI על טיפולים הורמונליים והראו השפעות שליליות של טיפולים. התוצאה הייתה שמחירי המניות של חברת תרופות צנחו, והמוני נשים הפסיקו את השימוש בטיפולים הורמונליים. המניות של חברת Wyeth צנחו ב-50% ומעולם לא חזרו למצבם הקודם. החברה פרסמה בתגובה מאמרים שטענו כי המחקרים של WHI היו פגומים. בשנת 2010 בוצעה בדיקה של 114 סקירות מחקרים, קווי הנחיה, מכתבים ועוד פרסומים בספרות המדעית שנכתבו על ידי 5 כותבים שחברת התרופות שילמה להם. כתבים אלה היללו את התרופות של Wyeth ותקפו מחקרים שהצביעו על סכנות מצד התרופות. בשנת 2009 קנתה פרייזר את Wyeth. התברר שגם פרייזר עסקה בכתיבת צללים רפואית. היא המשיכה לשווק את Premarin ואת Prempro.  

העיתון "ניו יורק טיימס" טען כי חברת גלקסו סמית' קליין (GSK), יצרנית התרופה, הסתירה נתונים על הסכנות הטמונות בשימוש בתרופה במשך כ-11 שנים.{{הערה|{{TheMarker|סוכנויות הידיעות|התרופה לסוכרת אוונדיה הורדה מהמדפים באירופה; מגבלות חמורות על מכירתה בארה"ב|wallstreet/1.593464|23 בספטמבר 2010}}}} בעקבות הגילויים על השפעות לוואי שנטען כי נגרמו מהתרופה הוגשו 13 אלף תביעות נגד חברת GSK שמכרה את התרופה. החברה הסכימה להתפשר עם מעל 11 אלף מבין התביעות האלה. קיימת טענה כי התרופה אושרה בצורה בעייתית בשל קשר בין המומחים שאישרו אותה לבין חברת התרופות. {{הערה|ד"ר בנימין מוזס, [https://www.haaretz.co.il/magazine/the-edge/.premium-1.6719193 גם ה־FDA לא חסין: כשכסף וכוח מתערבים באישור תרופות חדשות], הארץ, 12.06.2018}}

===התמכרות למשככי כאבים===

===התמכרות למשככי כאבים===