שינויים

הם טוענים כי חברת התרופות ילכה לבחור את החוקרים שהיא מעריכה שיהיו אוהדים יותר כלפיה וכי יש מנגנונים שונים של החברות להשפיע על תוצאות המחקר, על תמיכה במסקנות מסויימות של המחקר על ידי מחקרים נוספים, ועל הצגתו לציבור הרופאים. מנהל המזון והתרופות מעניק יותר מידי פרצות לחברות שיכולות לנצל אותן.  

הם טוענים כי חברת התרופות ילכה לבחור את החוקרים שהיא מעריכה שיהיו אוהדים יותר כלפיה וכי יש מנגנונים שונים של החברות להשפיע על תוצאות המחקר, על תמיכה במסקנות מסויימות של המחקר על ידי מחקרים נוספים, ועל הצגתו לציבור הרופאים. מנהל המזון והתרופות מעניק יותר מידי פרצות לחברות שיכולות לנצל אותן.  

==הטיית מחקרים על ידי חברות תרופות==

=== אי פרסום תוצאות מחקרים קליניים===

בחודש אוקטובר 2006 הודה הירחון היוקרתי "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין"  כי מחקר שפירסם בשנת 2000, אשר בדק האם התרופה ויוקס עדיפה על פני מוצרים מתחרים, "שופץ", תוך השמטה מכוונת של מקרי התקף לב בקרב מטופלים בוויוקס.<ref name="themarker2006">[http://www.themarker.com/wallstreet/1.342913 שפני ניסוי אנושיים: מיקור חוץ של שירותי ניסוי בתרופות להודו צפוי להגיע ל-1.5 מיליארד דולר עד סוף העשור] נמרוד הלפרן, דה-מרקר, 01.03.2006</ref>

AllTrials‬ הוא ארגון בינלאומי של חוקרים העוקב אחר פרסום מחקרים קליניים – לפי הארגון, מבין ‭ 25,927‬ מחקרים שהושלמו בין השנים ‭ 2006‬ ל-‭45% ,2014‬ מהם לא פרסמו תוצאות.  

על פי האתר ‭,EU Trials Tracker‬ העוקב אחר פרסום מחקרים קליניים שנרשמו במאגר המחקרים האירופי, נכון לספטמבר 2019, 49% מהמחקרים שנרשמו שם מעולם לא דיווחו על תוצאות.

מאמר שפורסם בשנת 2001 בכתב העת "אמריקן ג'ורנל אוף קידני דזיסס", המליץ על שימוש בגירסה סינתטית של ויטמין D. מחבר המאמר קיבל עבור כתיבתו תשלום מ[[חברת יחסי ציבור]] של אבוט לבורטוריס, אשר מייצרת גירסה סינתטית של ויטמין D.<ref name="themarker2006"/>

{{הערה|ד"ר יפה שיר-רז, [https://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-5552085,00.html 7 מניפולציות שחוקרים וחברות תרופות עושים במחקרים קליניים], ynet- מגזין מנטה, 20.07.2019}}

מאמר חיובי על משכך הכאבים פרסטמול של גלקסו "סמיתקליין" פורסם בעיתון המדעי "בריטיש מדיקל ג'ורנל", מבלי לציין שהמחברת קיבלה כסף מהחברה<ref name="themarker2006"/>

[[AllTrials‬]] הוא פרוייקט בינלאומי שקורא לאימוץ של עקרונות [[מחקר פתוח]] במחקרים קליניים. סיכום הפרוייקט הוא "כל המחקרים נרשמים, כל התוצאות מדווחות". הפרוש הוא שכל המחקרים הקליניים ירשמו במאגר רישום פומבי וכי התוצאות שלהם תמיד ישותפו כ[[נתונים פתוחים]]. במרכז הפעילות של הפרוייקט יש עצומה עם חתימות של מעל 85 אלף איש, ושל 599 ארגונים (נכון ל-2015) אלפי מחקרים קליניים לא רושמים את התוצאות שלהם וחלקם אפילו לא נרשמו. בארגון חברים גם חוקרים ממדינות רבות. Ben Goldacre שכתב את הספרים Bad Science ו- Bad Pharma הוא המייסד של הקמפיין והדובר הבולט שלו. [https://en.wikipedia.org/wiki/AllTrials]

 

חברת התרופות [[פייזר]] הציעה לכתבי עת רפואיים עשרות מאמרים אוהדים על תרופתה זולופט, באמצעות משרד הפרסום אוגילבי מקבוצת WPP<ref name="themarker2006"/>

 

[[ג'ונסון אנד ג'ונסון]] הורתה באמצעות חברת יחסי ציבור לכותבת ששכרה, לשפץ תוצאות של מחקר על תרופתה לאנמיה אפרקס, לקראת פרסומו בכתב העת המדעי "קליניקל נפרולוג'י"<ref name="themarker2006"/>

===פרשת ויוקס===

===פרשת ויוקס===

ויוקס (  Vioxx או בשם הגנרי בשם הגנרי רופקוקסיב) היתה תרופה פופלארית נגד דלקת, שאינה על בסיס סטרואידים, ששווקה על ידי חברת התרופות מֶרְק (Merck & Co).  בחודש מאי 1999  מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את שיווק התרופה.  

ויוקס (  Vioxx או בשם הגנרי בשם הגנרי רופקוקסיב) היתה תרופה פופלארית נגד דלקת, שאינה על בסיס סטרואידים, ששווקה על ידי חברת התרופות מֶרְק (Merck & Co).  בחודש מאי 1999  מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את שיווק התרופה.  

ב-5 בדצמבר 2004 פרסם כתב העת הרפואי הבולט [[לנסט]] תוצאות של ניתוח מחקרים על תרופת הוויוקס. מסקנת המאמר הייתה כי "הסיכון לתחלואת לב, הבלתי מתקבל על הדעת, משימוש בוויוקס היה ברור עוד בתחילת שנת 2000..."{{הערה|Peter Juni et al, [http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17514-4/fulltext Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis]. '''The Lancet''' 2004;364: 2021-2029}}. עורכי כתב העת מתחו ביקורת על חברת מרק כי המשיכה להפיץ את התרופה בשוק לאורך תקופה כה ארוכה ואף מתחו ביקורת על ה-FDA שכשל לזהות את הסיכון שבנטילת התרופה ולפקח כראוי על הפצתה{{הערה|[http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17198-5/fulltext Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy]. '''The Lancet''' 2004;364:1287-1288}}.

ב-5 בדצמבר 2004 פרסם כתב העת הרפואי הבולט [[לנסט]] תוצאות של ניתוח מחקרים על תרופת הוויוקס. מסקנת המאמר הייתה כי "הסיכון לתחלואת לב, הבלתי מתקבל על הדעת, משימוש בוויוקס היה ברור עוד בתחילת שנת 2000..."{{הערה|Peter Juni et al, [http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17514-4/fulltext Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis]. '''The Lancet''' 2004;364: 2021-2029}}. עורכי כתב העת מתחו ביקורת על חברת מרק כי המשיכה להפיץ את התרופה בשוק לאורך תקופה כה ארוכה ואף מתחו ביקורת על ה-FDA שכשל לזהות את הסיכון שבנטילת התרופה ולפקח כראוי על הפצתה{{הערה|[http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17198-5/fulltext Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy]. '''The Lancet''' 2004;364:1287-1288}}.

כ-50,000 אנשים הגישו תביעות נגד חברת מרק בטענה שהם או בני משפחתם סבלו מנזקי התרופה כגון התקפי לב או [[שבץ מוחי]] לאחר נטילת ויוקס{{הערה|שם=ניו יורק|1=Alex Berenson, [http://www.nytimes.com/2008/05/30/business/30drug.html?_r=1&partner=rssnyt&emc=rss&oref=slogin Courts Reject Two Major Vioxx Verdicts]. '''New York Times''', May 30, 2008}}. בשנת 2005 נמצאה חברת מרק אחראית בתביעה הראשונה שבירורה הסתיים בבית המשפט ולתובע הוענקו 253.4 מיליון דולר בפיצויים, אולם מאוחר יותר הופחת שיעור הפיצויים ל-20 מיליון דולר ובשנת 2008 ביטלה ערכאת הערעור את פסק הדין{{הערה|שם=ניו יורק}}. בחודש נובמבר 2007 הציעה חברת מרק לשלם 4.85 מיליארד דולר לסיום בפשרה של כל התביעות בעניין התרופה ויוקס{{הערה|Kevin McCoy, [http://www.usatoday.com/money/industries/health/2007-11-09-merck-vioxx_N.htm Merck proposes $4.85B Vioxx settlement]. '''USA Today''', November 11, 2007}}. על פי ההסדר שהוצע, על התובעים היה להוכיח כי סבלו מהתקף לב או שבץ מוחי וכי נטלו לפחות 30 גלולות של ויוקס. לדעתם של מומחי שוק התרופות, הצעה זו הייתה בגדר ניצחון לחברת מרק, לעומת הערכות ראשוניות כי מרק תאלץ לשלם כ-50 מיליארד דולר. נכון לאמצע שנת 2008 רק שלוש מתוך כעשרים תביעות בבתי משפט אמריקאים הגיעו להכרעת המושבעים, וכולן הסתיימו בפיצויים זעומים באופן יחסי.

כ-50,000 אנשים הגישו תביעות נגד חברת מרק בטענה שהם או בני משפחתם סבלו מנזקי התרופה כגון התקפי לב או [[שבץ מוחי]] לאחר נטילת ויוקס{{הערה|שם=ניו יורק|1=Alex Berenson, [http://www.nytimes.com/2008/05/30/business/30drug.html?_r=1&partner=rssnyt&emc=rss&oref=slogin Courts Reject Two Major Vioxx Verdicts]. '''New York Times''', May 30, 2008}}. בשנת 2005 נמצאה חברת מרק אחראית בתביעה הראשונה שבירורה הסתיים בבית המשפט ולתובע הוענקו 253.4 מיליון דולר בפיצויים, אולם מאוחר יותר הופחת שיעור הפיצויים ל-20 מיליון דולר ובשנת 2008 ביטלה ערכאת הערעור את פסק הדין{{הערה|שם=ניו יורק}}. בחודש נובמבר 2007 הציעה חברת מרק לשלם 4.85 מיליארד דולר לסיום בפשרה של כל התביעות בעניין התרופה ויוקס{{הערה|Kevin McCoy, [http://www.usatoday.com/money/industries/health/2007-11-09-merck-vioxx_N.htm Merck proposes $4.85B Vioxx settlement]. '''USA Today''', November 11, 2007}}. על פי ההסדר שהוצע, על התובעים היה להוכיח כי סבלו מהתקף לב או שבץ מוחי וכי נטלו לפחות 30 גלולות של ויוקס. לדעתם של מומחי שוק התרופות, הצעה זו הייתה בגדר ניצחון לחברת מרק, לעומת הערכות ראשוניות כי מרק תאלץ לשלם כ-50 מיליארד דולר. נכון לאמצע שנת 2008 רק שלוש מתוך כעשרים תביעות בבתי משפט אמריקאים הגיעו להכרעת המושבעים, וכולן הסתיימו בפיצויים זעומים באופן יחסי.

בשנת 1995 אושרה לשימוש והושקה בארצות הברית התרופה אוקסיקונטין, המיוחדת בשחרור מושהה של אוקסיקודון, על ידי חברת [[פרדיו פארמה|פרדיו]] (Purdue) שבבעלות [[משפחת סאקלר]]. חברת פורדו מימנה מחקרים ורופאים שטענו כי ניתן להשתמש בתרופה ללא חשש מהתמכרות במגוון רחב של מחלות. ד"ר קורטיס רייט שאישר את התרופה כ'בעלת סיכון נמוך להתמכרות', עזב את רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) תוך זמן קצר ולאחר שנתיים החל לעבוד בחברת פורדו. ריווחי מכירת התרופה הניבו על פי הדיווח כ-35 מיליארד דולר. כיוון שמאז 1999 מעל 200,000 אמריקאים מתו מצריכת תרופות-מרשם שהן אופיאטים (ביניהן אוקסיקונטין), המודעות לנזקיהן עלתה בהדרגה למודעות הציבורית. בשנת 2006 הורשעו שלושה מבכירי פורדו בשיווק פלילי מטעה של תרופות והושת עליהם מאסר על תנאי וקנס של 35 מיליון דולר. בתחילת 2007, הודתה חברת פורדו בהטעיית הציבור לגבי הסיכון להתמכרות לאוקסיקונטין והסכימה לשלם 600 מיליון דולר במסגרת עסקת הטיעון מהגדולות בהיסטוריה של ארצות הברית. בהמשך, חברת פורדו שילמה לתובעים נוספים (מדינת קנטקי) 24 מיליון דולר.{{הערה|Keefe, Patrick Radden (23 באוקטובר 2017). " [https://www.newyorker.com/magazine/2017/10/30/the-family-that-built-an-empire-of-pain The Family That Built an Empire of Pain]". The New Yorker. ISSN 0028-792X. }} בשנת 2017 מספר מקרי המוות ממנות היתר המיוחסים לאופיואידים הגיע  ל-42,249  - עליה של -28% בשנה אחת לאחר עליה דומה שנה קודם לכן. רוב קורבנות האופיואידים היו גברים בני 25 עד 54. מנות יתר הן גורם המוות העיקרי לאמריקאים בני פחות מ-50. ובשנים 2015-2017 הן הרגו יותר אמריקאים מ[[נשק בארצות הברית|כלי נשק]] ומ[[תאונות דרכים]] יחדיו, התפוצה שלה היא בשכבות רבות באוכלוסיה, בקצב גבוה מזה שבו מתו בני אדם בארצות-הברית בשיא מגפת האיידס. ב-2015 מתו מדי יום 142 אמריקאים כתוצאה ממנות יתר - פי 5 ממספר מקרי המוות ממנות יתר של קראק בשנות ה-80 וה-90 של המאה ה-20. באוקטובר 2017 הכריז [[נשיא ארצות הברית]] [[דונלד טראמפ]] על מגפת אופיואידים כ"מצב חירום לבריאות הציבור",{{הערה|{{גלובס|שחר סמוחה|משככי הכאבים יהרגו אותנו; ההתמכרות שמחסלת את אמריקה|1001217957|5 בינואר 2018}}}} ובדצמבר פורסמו נתונים על ירידה ב[[תוחלת החיים]] של אמריקאים במשך שנתיים רצופות כשאחד הגורמים לכך הוא העלייה בשימוש באופיואידים.{{הערה|{{TheMarker|רוני לינדר-גנץ|מה הורג את הצעירים בארצות הברית, ואיך זה לא מגיע לישראל|1.5599495|4 בינואר 2018}}}} {{הערה|אורי פסובסקי, [http://www.calcalist.co.il/articles/0,7340,L-3708301,00.html כואב כמה שזה רווחי: איך נראית התמכרות המונית למשככי כאבים], בעיתון כלכליסט, 23 בפברואר 2017}}

בשנת 1995 אושרה לשימוש והושקה בארצות הברית התרופה אוקסיקונטין, המיוחדת בשחרור מושהה של אוקסיקודון, על ידי חברת [[פרדיו פארמה|פרדיו]] (Purdue) שבבעלות [[משפחת סאקלר]]. חברת פורדו מימנה מחקרים ורופאים שטענו כי ניתן להשתמש בתרופה ללא חשש מהתמכרות במגוון רחב של מחלות. ד"ר קורטיס רייט שאישר את התרופה כ'בעלת סיכון נמוך להתמכרות', עזב את רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) תוך זמן קצר ולאחר שנתיים החל לעבוד בחברת פורדו. ריווחי מכירת התרופה הניבו על פי הדיווח כ-35 מיליארד דולר. כיוון שמאז 1999 מעל 200,000 אמריקאים מתו מצריכת תרופות-מרשם שהן אופיאטים (ביניהן אוקסיקונטין), המודעות לנזקיהן עלתה בהדרגה למודעות הציבורית. בשנת 2006 הורשעו שלושה מבכירי פורדו בשיווק פלילי מטעה של תרופות והושת עליהם מאסר על תנאי וקנס של 35 מיליון דולר. בתחילת 2007, הודתה חברת פורדו בהטעיית הציבור לגבי הסיכון להתמכרות לאוקסיקונטין והסכימה לשלם 600 מיליון דולר במסגרת עסקת הטיעון מהגדולות בהיסטוריה של ארצות הברית. בהמשך, חברת פורדו שילמה לתובעים נוספים (מדינת קנטקי) 24 מיליון דולר.{{הערה|Keefe, Patrick Radden (23 באוקטובר 2017). " [https://www.newyorker.com/magazine/2017/10/30/the-family-that-built-an-empire-of-pain The Family That Built an Empire of Pain]". The New Yorker. ISSN 0028-792X. }} בשנת 2017 מספר מקרי המוות ממנות היתר המיוחסים לאופיואידים הגיע  ל-42,249  - עליה של -28% בשנה אחת לאחר עליה דומה שנה קודם לכן. רוב קורבנות האופיואידים היו גברים בני 25 עד 54. מנות יתר הן גורם המוות העיקרי לאמריקאים בני פחות מ-50. ובשנים 2015-2017 הן הרגו יותר אמריקאים מ[[נשק בארצות הברית|כלי נשק]] ומ[[תאונות דרכים]] יחדיו, התפוצה שלה היא בשכבות רבות באוכלוסיה, בקצב גבוה מזה שבו מתו בני אדם בארצות-הברית בשיא מגפת האיידס. ב-2015 מתו מדי יום 142 אמריקאים כתוצאה ממנות יתר - פי 5 ממספר מקרי המוות ממנות יתר של קראק בשנות ה-80 וה-90 של המאה ה-20. באוקטובר 2017 הכריז [[נשיא ארצות הברית]] [[דונלד טראמפ]] על מגפת אופיואידים כ"מצב חירום לבריאות הציבור",{{הערה|{{גלובס|שחר סמוחה|משככי הכאבים יהרגו אותנו; ההתמכרות שמחסלת את אמריקה|1001217957|5 בינואר 2018}}}} ובדצמבר פורסמו נתונים על ירידה ב[[תוחלת החיים]] של אמריקאים במשך שנתיים רצופות כשאחד הגורמים לכך הוא העלייה בשימוש באופיואידים.{{הערה|{{TheMarker|רוני לינדר-גנץ|מה הורג את הצעירים בארצות הברית, ואיך זה לא מגיע לישראל|1.5599495|4 בינואר 2018}}}} {{הערה|אורי פסובסקי, [http://www.calcalist.co.il/articles/0,7340,L-3708301,00.html כואב כמה שזה רווחי: איך נראית התמכרות המונית למשככי כאבים], בעיתון כלכליסט, 23 בפברואר 2017}}

==ראו גם==

==ראו גם==